07/10/2022
 
 
Infarmed. Zaragatoa descartável retirada do mercado por ostentar indevidamente marca CE

Infarmed. Zaragatoa descartável retirada do mercado por ostentar indevidamente marca CE

AFP Jornal i 19/08/2022 10:41

Em causa está o facto de o produto estar indevidamente qualificado pelo fabricante como “dispositivo médico para diagnóstico in vitro”, quando a qualificação adequada é a de dispositivo médico, explica a autoridade de saúde. 

Uma zaragatoa descartável para colheita de amostras, da marca Icleam, foi retiradada do mercado a pedido do Infarmed, por ostentar indevidamente a marca CE, uma vez que não há evidência de cumprimento dos requisitos legais europeus. Trata-se do modelo “Zaragatoa Nasofaringea \Flocked\” da marca “iclean”, do fabricante Shenzhen Cleanmo Technology.

Em causa está o facto de o produto estar indevidamente qualificado pelo fabricante como “dispositivo médico para diagnóstico in vitro”, quando a qualificação adequada é a de dispositivo médico, explica a autoridade de saúde. 

“Consequentemente, não existe evidência do dispositivo ter sido sujeito à respetiva avaliação de conformidade por um Organismo Notificado avaliador, designadamente dos aspetos relativos à obtenção, garantia e manutenção das condições da esterilidade”.

A Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, o distribuidor Vacuette Portugal S.A. está “desenvolver as ações necessárias para a recolha do referido dispositivo médico”. Assim, quem disponha de unidades deste dispositivo médico, não o devem disponibilizar.

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