A Comissão Europeia enviou uma carta a pedir à Agência Europeia do Medicamento (EMA) para reavaliar os dados sobre a vacina da Oxford/AstraZeneca para assegurar uma “abordagem coerente e unificada” na União Europeia (UE) acerca do fármaco.
"Criámos um sistema que nos permite monitorizar de perto como as vacinas estão a ser utilizadas e […] é essa a base da carta que a comissária [europeia da Saúde enviou à EMA], para garantir que existe uma abordagem coerente e unificada em relação à vacina, baseada numa abordagem científica", disse o porta-voz do executivo comunitário para a área da Saúde, Stefan De Keersmaecker.
O pedido foi enviado pela comissária europeia da área da Saúde, Stella Kyriakides, ao regulador europeu, explicou o porta-voz da Comissão Europeia, na conferência de imprensa diária em Bruxelas.
A Comissão Europeia procura receber mais e novos dados relativos à vacina Vaxzevria (novo nome da vacina da farmacêutica AstraZeneca), após estar envolvida na polémica de vários casos raros de coágulos sanguíneos em pessoas vacinadas.
"Foi considerado necessário que pedíssemos à EMA para continuar a acompanhar a situação e que apresentasse uma opinião com base nos novos dados que existem – relativos ao grupos-alvo, ao sexo e à idade -, que vêm dos Estados-membros" sobre alegados efeitos secundários em vacinados, indicou o porta-voz.
"Este pedido baseia-se no objetivo de permitir à EMA para continuar a aprimorar a sua opinião sobre a utilização da vacina", disse Stefan De Keersmaecker, acrescentado que "isto é muito importante para os Estados-membros [da UE], para que haja sempre uma abordagem de base científica que possamos utilizar para desenvolver uma abordagem coerente", sustentou.
Quanto ao prazo da resposta da EMA, o responsável espera que a EMA termine a reavaliação “o mais rapidamente possível”.
Para já o regulador europeu está a trabalhar na reavaliação da vacina Vaxzervria, a pedido da Comissão Europeia. No anúncio, reiterou os benefícios do fármaco da AstraZeneca superam os riscos.
"Em linha com um pedido da comissária da Saúde, na sequência de uma reunião dos ministros da Saúde da União Europeia, a EMA está a proceder a uma revisão dos dados de vacinação e dos dados sobre epidemiologia da doença, incluindo taxas de infeção, hospitalizações, morbilidade e mortalidade", anunciou a EMA em comunicado.
De acordo com a agência, esta revisão do Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) da EMA vai possibilitar às autoridades “colocar os riscos da vacina Vaxzevria no contexto dos benefícios das campanhas de vacinação", que foram detetados em alguns Estados-membros.
"O CHMP vai também considerar a atualização das recomendações para a segunda dose da Vaxzevria nas pessoas que já receberam a primeira dose" desta vacina, informou a EMA, ao reiterar "que os benefícios gerais da vacina continuam a superar os riscos".
