A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) anunciou esta sexta-feira que proibiu a colocação do "Teste rápido Monkeypox", da empresa Pantest, no mercado.
"A decisão resulta da verificação do incumprimento das condições requeridas para a disponibilização e entrada em serviço, após 26 de maio de 2022, de dispositivos avaliados ao abrigo da Diretiva 98/79/CE", diz o documento.
A autoridade de saúde explica que somente os dispositivos legalmente colocados no mercado nos termos da Diretiva 98/79/CE antes de 26 de maio de 2022, e os dispositivos colocados no mercado a partir dessa data, ao abrigo de um certificado, podem continuar a ser disponibilizados, ou seja, usufruir do período transitório nos termos legalmente previstos.
Para além disso, também podem ser colocados no mercado “os dispositivos cujo procedimento de avaliação da conformidade nos termos da Diretiva 98/79/CE não exija a intervenção de um organismo notificado, para os quais tenha sido elaborada uma declaração de conformidade antes de 26 de maio de 2022 nos termos da referida diretiva, e para os quais o procedimento de avaliação da conformidade nos termos do referido regulamento exija a intervenção de um organismo notificado”, sublinha o Infarmed, na mesma nota, acrescentando que a data limite prevista para esta colocação ou varia consoante a nova classe de risco do dispositivo, ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746.
Portugal contabiliza 810 casos confirmados de Monkeypox, segundo dados da Direção-Geral da Saúde divulgados na quinta-feira.
