A Agência Europeia do Medicamento (EMA) insistiu esta quinta-feira que "não há dados suficientes" para decidir sobre a necessidade e o intervalo de tempo para possíveis reforços adicionais da vacinação contra a covid-19.
A EMA defende que é necessário esperar por resultados de ensaios clínicos que mostrem o impacto de uma quarta dose da vacina com na tecnologia de ARN mensageiro (ARNm) na resposta de imunização contra o coronavírus SARS-CoV-2, que provoca a doença.
Os dados irão surgir tanto em ensaios clínicos como na vida real pela proteção obtida nas campanhas de vacinação, mas no caso das pessoas com um sistema imune gravemente debilitado, a EMA recomenda que se considere já uma quarta dose pois esta seria equivalente à terceira que se dá à população em geral.
Marco Cavaleri, o responsável pela Estratégia de Vacinação da EMA, explicou numa conferência de imprensa virtual que existem conversações em curso entre a agência e as entidades que estão a desenvolver ensaios clínicos de vacinas com uma composição adaptada a novas variantes.
Os dados que surgirem desses ensaios, disse o responsável, "proporcionarão a primeira prova do valor da vacina atualizada em termos de resposta imune contra a Ómicron e outras variantes preocupantes".
"Temos visto estudos de laboratório em modelos animais que não sugerem um ganho significativo na resposta imune ou proteção nas vacinas adaptadas especificamente à Ómicron, em comparação com as vacinas disponíveis agora quando se administram como reforço", afirmou.
Contudo, Cavaleri sublinha que estes dados são "preliminares" e é preciso "mais informação", incluindo de ensaios clínicos, para que se possa "compreender melhor o tipo de resposta imunitária" que pode ser alcançado com a administração de uma vacina adaptada.
"Ainda assim, estes dados sublinham a importância de esperar pelos resultados clínicos com as vacinas atualizadas para definir o melhor foco sobre as composições de vacinas que se considerarão no futuro", advertiu ainda.
As vacinas autorizadas na União Europeia (UE) estão a ser administradas na versão original para a qual receberam uma autorização de comercialização condicional e qualquer composição adaptada a uma nova variante tem de receber a aprovação da EMA, com base em ensaios clínicos voluntários que estão a ser realizados pelas farmacêuticas.
A EMA está também a avaliar os dados da eficácia das vacinas e tratamentos aprovados até agora contra a covid-19 no caso dos contágios com a subvariante BA.2 da Ómicron, mas sublinha que as vacinas "parecem proteger por agora" contra esta subvariante, da mesma forma que o fazem contra a própria Ómicron.
