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Retirados do mercado vários lotes de produto oftálmico

Retirados do mercado vários lotes de produto oftálmico

Helena Garcia Redação 29/11/2022 17:02

Foi identificada uma diminuição da concentração prevista do principal componente do medicamento e outros produtos de "degradação" dessa substância.

A Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) adiantou esta terça-feira que vão ser recolhidos vários lotes da solução oftálmica Ectodol, depois de ter sido identificada uma diminuição da concentração prevista do principal componente do medicamento e outros produtos de "degradação" dessa substância.

Em comunicado, a autoridade escreve que "o fabricante bitop AG está a proceder à recolha voluntária de vários lotes da solução oftálmica Ectodol®, dispositivo médico com ação na redução da inflamação da conjuntiva e regeneração da conjuntiva irritada e sensível".

A recolha acontece depois de ter sido identificada num conjunto de lotes - A841E, A841F, A841G, B841D, B841E, B841F, B841G, B841H - "uma diminuição da concentração prevista de ectoína (o componente principal da solução", bem como "a presença de produtos de degradação desta substância referência AAT18".

Contudo, segundo a avaliação efetuada pelo fabricante, "a eficácia e desempenho das gotas oftálmicas não são afetadas por este problema e não representam um risco para a saúde" e, além disso, não foram comunicados à autoridade "casos de incidentes associados à utilização destes lotes".

Apesar disso, o Infarmed recomenda aos utilizadores "a interrupção imediata da utilização da solução oftálmica e sua devolução ao estabelecimento de aquisição" e, em caso de qualquer efeito secundário indesejado, "como irritação ocular ou conjuntivite, o contacto com um profissional de saúde".

 

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