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Agência Europeia do Medicamento recebe pedido para aprovar vacina Oxford/AstraZeneca

Agência Europeia do Medicamento recebe pedido para aprovar vacina Oxford/AstraZeneca

AFP Jornal i 12/01/2021 11:06

Poderá ser emitido um parecer sobre a autorização da vacina contra a covid-19 no mercado, já no dia 29 de janeiro.

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) recebeu, esta terça-feira, o pedido de aprovação da vacina contra a covid-19 fabricada pela AstraZeneca juntamente com a universidade de Oxford.

No comunicado, a EMA diz que o processo de avaliação será acelerado e "desde que os dados apresentados sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina sejam suficientemente robustos e completos", a vacina da Oxford/AstraZeneca poderá vir a circular no mercado, depois de ser emitido o parecer sobre a autorização da introdução no mercado, proposta para o dia 29 de janeiro.

O prazo da avaliação é curto, porque a EMA já verificou alguns dados sobre a vacina durante o processo de revisão contínuo. Nesta fase, a EMA avaliou os dados de estudos laboratoriais, dados sobre a qualidade da vacina (ingredientes e a sua fabricação) e ainda algumas evidências de segurança e eficácia de uma análise de dados clínicos provisórios produzida através de quatro ensaios clínicos a decorrer no Reino Unido, Brasil e África do Sul.

Durante as várias revisões feitas ao longo desta pandemia, a Agência Europeia do Medicamento e os comités científicos foram e continuam a ser apoiados pelo grupo de trabalho COVID-19 EMA, que engloba especialistas de uma rede reguladora de medicamentos europeia, cujo objetivo é facilitar a ação mais rápida da regulação e coordenação dos medidas e vacinas para a doença provocada pela SARS-CoV-2.

O Reino Unido foi o primeiro país a administrar a vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e pela universidade de Oxford. 

After having received more data from the company, EMA is expecting Astra Zeneca to submit a conditional marketing application for its #COVID19vaccine next week. Possible conclusion - end of Jan, depending on data and evaluation progress. #EMAPublicMeeting2

— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 8, 2021

 

 

 

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