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ADSE com novas regras para acesso a medicação inovadora

ADSE com novas regras para acesso a medicação inovadora

José Sérgio Marta F. Reis 11/09/2019 09:26

Financiamento de medicamentos oncológicos que ainda não são comparticipados pelo SNS passa a depender de autorização prévia.

A ADSE tem a partir deste mês novas regras para o acesso a novos medicamentos na área do cancro. Segundo orientações transmitidas aos hospitais no final de agosto, a comparticipação de medicamentos que não sejam ainda financiados pelo SNS e não estejam incluídos em programas de acesso precoce passa a estar sujeita a autorização prévia e só será possível em casos excecionais em que não existam alternativas terapêuticas e os doentes corram risco imediato de vida ou de complicações graves, os mesmos critérios que existem para a autorização de tratamentos no SNS quando os medicamentos estão em processo de avaliação.

De acordo com a comunicação da ADSE, está em causa a aplicação do diploma publicado no final do ano passado que clarificou as regras de comparticipação de medicamentos e dispositivos médicos.

Este diploma determina que a ADSE, até aqui considerada mais permissiva na entrada de medicamentos inovadores, só comparticipa medicação que tenha autorização de introdução do mercado e decisão de financiamento pelo SNS no âmbito do sistema nacional de avaliação das tecnologias de saúde (SINATS) ou autorização especial conferida pela ADSE, em casos imperiosos para a saúde do doente, designadamente quando o mesmo corra risco imediato de vida ou de sofrer complicações graves. É esse mecanismo de autorização que passa a vigorar a partir deste mês. Os pedidos passaram a poder ser feitos no dia 2 de setembro e a partir de dia 16 tornam-se obrigatórios, indicou a ADSE aos prestadores.

“Quando um medicamento não tem decisão de financiamento pelo SNS mas tem decisão favorável no Programa de Acesso Precoce a Medicamentos (PAP) – programas em que a indústria disponibiliza os medicação sem encargos ao SNS enquanto decorre a avaliação – a ADSE financia o medicamento para a população alvo e indicação terapêutica para a qual o PAP se encontra aprovado”, lê-se na comunicação datada de 23 de agosto. “Inversamente se o PAP foi indeferido a ADSE não financia o medicamento. Em situações excecionais pode ser conferida uma autorização especial de financiamento pela ADSE, em casos imperiosos para a saúde do doente, designadamente quando o mesmo corra risco imediato de vida ou de sofrer complicações graves. Esta exceção apenas deve ser utilizada quando não existem alternativas terapêuticas com decisão de financiamento pelo SNS para a população alvo e indicação terapêutica.”

No final do ano passado, quando foi publicado o diploma, o Governo assegurou que o Decreto-lei 124/2018 não implicaria qualquer alteração aos benefícios da ADSE face aos últimos anos. O i tentou obter esclarecimentos do instituto, mas não teve resposta. João Proença, presidente do Conselho Geral e de Supervisão da ADSE, indicou ao i que este mecanismo de autorização prévia surge em linha com o que existe nos demais sistemas de saúde e companhias de seguro, considerando que vai contribuir para um acesso mais criterioso à medicação em avaliação.

Médicos denunciam barreiras no SNS No caso do SNS, os critérios para a autorização de utilização de medicamentos que ainda estão em avaliação têm estado nos últimos dias debaixo de críticas dos médicos.

O Colégio de Oncologia da Ordem dos Médicos, numa carta aberta noticiada pelo Expresso, denunciou que há pedidos de utilização excecional de medicamentos a serem recusados pelo Infarmed por não haver risco imediato de vida quando, na visão dos médicos, “existe um efeito comprovado na diminuição de recidiva ou no aumento da probabilidade de sobrevivência”.

O regulador do medicamento assegurou que a avaliação tem em conta critérios técnicos e clínicos, salientando que no caso de medicamentos ainda em avaliação existe “um nível de incerteza considerável, por não serem conhecidos os resultados comparativos de segurança e eficácia relativamente aos restantes tratamentos que integram a prática clínica nacional”.

Já esta terça-feira a Ordem dos Médicos apontou a existência várias barreiras no acesso a medicação inovadora no SNS, que considera que têm colocado doentes em risco de vida, e disse que os tratamentos são propostos com base em “evidência científica robusta”.

A Ordem recomendou aos médicos que “informem os doentes sobre as melhores opções terapêuticas e limitações à prescrição que possam ser impostas por entidades externas”, que essa informação fique registada nos processos clínicos e que os casos sejam denunciados à Ordem.

O Conselho Nacional da Ordem defende ainda que os peritos envolvidos “na cadeia de acesso a medicamentos” devem ser diretamente responsabilizados “por decisões que sejam erradas que impedem os médicos de preservar a vida de doentes com cancro”.

 

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