A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) proibiu, esta segunda-feira, a venda e ordenou a retirada do mercado de máscaras cirúrgicas de duas marcas. Em causa estão as máscaras tipo II da marca Shiningjoy e tipo IIR da marca Texpromed, que não reúnem os requisitos necessários.
Em comunicado, o Infarmed refere que verificou, “no âmbito de uma ação de fiscalização, enquanto autoridade competente na área dos dispositivos médicos”, que as máscaras cirúrgicas tipo II da marca e fabricante Shiningjoy “não reúnem os requisitos para a sua colocação no mercado ou entrada em serviço nos termos do artigo 5.º do Regulamento(UE) 2017/745, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017”.
Verificou-se ainda que “não estava completa a documentação técnica de tais produtos”. O Infarmed acrescenta que a 4 de junho de 2021 realizou-se uma audiência online entre a Shiningjoy e a autoridade de saúde, na qual “teve oportunidade de expor em detalhe a situação não conforme identificada e informar a empresa da intenção provável de vir a decidir no sentido de ordenar a suspensão imediata da comercialização e recolha dos referidos dispositivos com marcação CE indevida”.
Nessa audiência, acrescenta o Infarmed, a empresa “teve oportunidade de declarar que considerava estar em condições de rever toda a documentação técnica por forma a dar cumprimento aos requisitos exigidos na legislação”. Foram dados 10 dias à Shiningjoy para apresentar “evidência formal da demonstração da conformidade dos seus dispositivos médicos com os requisitos exigidos na legislação aplicável”.
A empresa apresentou a nova versão da documentação técnica a 17 de junho de 2021, mas o Infarmed considerou-a “insuficiente” após uma avaliação.
Já sobre as máscaras tipo IIR, da marca Texpromed, o Infarmed informou que “determinou a imediata suspensão da comercialização” e a “retirada do mercado nacional”.
“Foi identificada a colocação no mercado da máscara cirúrgica do tipo IIR, marca Texpromed, com referência SURGICAL MASK 1, do fabricante AMMA 1981 – Têxtil, S.A. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu incluindo documentação técnica incompleta face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745.”, lê-se.
A autoridade de saúde afirma ainda que “as entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem entrar em contacto com o fabricante”.
